ต่างประเทศ
จะเกิดอะไรขึ้น หลังอย.สหรัฐฯอนุมัติ ไฟเซอร์ ใช้ทั่วไปแทนฉุกเฉิน
23 ส.ค. องค์การอาหารและยาสหรัฐ หรือ FDA ให้การรับรองวัคซีนป้องกันโควิดชนิด mRNA ของไฟเซอร์ เต็มรูปแบบอย่างเป็นทางการในลักษณะการใช้งานทั่วไป ทดแทนก่อนหน้านี้ที่อนุมัติใช้งานแบบฉุกเฉิน
ในข้อแนะนำของ FDA สหรัฐระบุว่า วัคซีนโควิดของไฟเซอร์ที่อนุมัติให้ใช้เป็นการทั่วไปอย่างเต็มรูปแบบนั้น แนะนำให้ใช้ฉีดสำหรับประชาชนที่อายุ 16 ปี ขึ้นไป ซึ่งนับเป็นความเคลื่อนไหวครั้งสำคัญสำหรับสหรัฐฯ ในความพยายามเร่งฉีดวัคซีนเข็มกระตุ้นเพื่อสกัดการระบาดของเชื้อไวรัสสายพันธุ์เดลต้า
เจเน็ต วูดค็อก รักษาการผู้อำนวยการองค์การอาหารและยาสหรัฐฯ กล่าวว่า "การอนุมัติวัคซีนไฟเซอร์ของเอฟดีเอครั้งนี้ นับเป็นหมุดหมายสำคัญในขณะที่เรายังคงเดินหน้าต่อสู้กับการระบาดใหญ่ สำหรับประชาชนบางส่วนที่ยังคลางแคลงใจ การรับรองวัคซีนเต็มรูปแบบจะช่วยเพิ่มความมั่นใจในการเข้ารับการฉีดอยู่ไม่น้อย"
การอนุมัติไฟเซอร์อย่างเต็มรูปแบบครั้งนี้ ถือว่าเร็วกว่าที่หลายฝ่ายคาดการณ์ไว้ว่าในช่วงต้นเดือนกันยายน ซึ่งจะเปิดทางให้ทั้งภาครัฐและเอกชนต่างๆ เข้าถึงและตั้งเงื่อนไขให้พนักงานเข้ารับการฉีดวัคซีนโควิดมากขึ้น
วัคซีนไฟเซอร์ ได้รับการอนุมัติใช้ในรูปแบบฉุกเฉิน (Emergency Use Authorization) จาก FDA สหรัฐเมื่อเดือนธันวาคม 2563 จากความเร่งด่วนของการระบาดใหญ่ โดยขั้นตอนปกติแล้วการอนุมัติใช้อย่างเต็มรูปแบบนั้นจะใช้เวลานานกว่านี้ วัคซีนหรือชีววัตถุบางชนิดอาจใช้เวลานับปีกว่าที่อย.สหรัฐจะให้การอนุมัติ แต่สำหรับวัคซีนไฟเซอร์นับเป็นสถิติที่ FDA ใช้เวลาอนุมัติเร็วกว่าวัคซีนทั่วไป โดยใช้เวลาเพียง 97 วัน นับตั้งแต่ที่ไฟเซอร์ส่งมอบเอกสารข้อมูลต่างๆ เร็วกว่าช่วงเวลาของการพิจารณาปกติ 40%
FDA อธิบายว่า แม้อนุมัติได้เร็วกว่าปกติ แต่ไม่ได้ส่งผลให้ขาดมาตรฐานทางด้านวิทยาศาสตร์ หรือลัดขั้นตอนการกระบวนการพิจารณาอันเข็มงวด แต่ FDA อาศัยข้อมูลเชิงสถิติประชากรในสหรัฐที่พบว่า มีชาวอเมริกันกว่า 170 ล้านคน หรือประมาณ 60% ของประชากรทั้งประเทศ ได้รับไฟเซอร์ครบทั้งสองโดสแล้ว เป็นข้อมูลสำคัญในการพิจารณาอนุมัติวัคซีนเต็มรูปแบบ ซึ่งถือเป็นข้อมูลการประเมินความเสี่ยงที่ได้จากการอ้างอิงการใช้งานในโลกแห่งความเป็นจริง ท่ามกลางการระบาดของเชื้อเดลต้า FDA จึงหวังว่าการอนุมัตินี้ จะทำให้ผู้คนมั่นใจมากขึ้นที่จะเข้ารับการฉีดวัคซีน
สำหรับการพิจารณาอนุมัติให้ใช้งานแบบทั่วไปนั้น วัคซีนหรือผลิตภัณฑ์ชีววัตถุต้องผ่านการพิจารณาของ FDA ก่อนซึ่งประกอบด้วยทีมนักวิทยาศาสตร์ผู้เชี่ยวชาญเฉพาะด้านภูมิคุ้มกันและระบาดวิทยา 15 คน การรับรองให้ใช้เต็มรูปแบบจะขึ้นอยู่กับประสิทธิภาพและความปลอดภัยของวัคซีนเป็นหลัก "วัคซีนจะต้องมีประโยชน์ที่ทราบ มากกว่าความเสี่ยงที่ทราบหรือความเสี่ยงจากผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นหลังฉีด"
วัคซีนที่ FDA รับรองจะทำให้บริษัทผู้ผลิตสามารถทำการตลาดกับผู้บริโภคได้โดยรง รวมถึงยังสามารถพิจารณาว่าจะติดฉลากอย่างไร และบริษัทจะออกโฆษณาวัคซีนได้อย่างไรด้วย การอนุมัติเต็มรูปแบบจะเท่ากับการสร้างแบรนด์ให้กับตัววัคซีน และถูกผลักดันให้ประหนึ่งกลายเป็นสินค้าที่มีการผลักดันเพื่อฉีดและขาย ไม่ว่าผู้ซื้อจะเป็นรัฐหรือเอกชนก็ตาม รวมถึงยังทำให้ผู้ผลิตสามารถปรับขึ้นราคาวัคซีนได้ อย่างไรก็ตาม เช่นเดียวกับวัคซีนไข้หวัดใหญ่ทั่วไป ราคาของวัคซีนโควิดภาครัฐอาจช่วยอุดหนุดในบางส่วน
สิ่งที่จะเกิดขึ้นตามมา หลังอาหารและยาสหรัฐฯ ไฟเขียวไฟเซอร์เป็นวัคซีนทั่วไปเต็มรูปแบบ แทนการใช้แบบฉุกเฉินคือ ไฟเซอร์จะเปลี่ยนไปใช้ชื่อทางการค้าสำหรับวัคซีนโควิดคือ "Comirnaty" ส่วนวัคซีนโมเดอร์นา ในอนาคตหากได้รับการอนุมัติในลักษณะเดียวกันจะใช้ทางการค้าชื่อว่า "Spikevax"
