คุณภาพชีวิต
ยาไทยไม่แพ้ชาติใด WHO รับรองมาตรฐาน 'ยาต้านไวรัสเอดส์' องค์การเภสัช
นายแพทย์โสภณ เมฆธน ประธานกรรมการองค์การเภสัชกรรม กล่าวว่า ผลิตภัณฑ์ยาต้านไวรัสเอดส์ ที่ได้รับการรับรอง เป็น ยา Efavirenz Tablets 600 mg ขององค์การเภสัชกรรม ซึ่งผลิตที่โรงงานผลิตยารังสิต 1 คลอง 10 อ.ธัญบุรี จ.ปทุมธานี นับเป็นยารายการแรกของประเทศไทย และเป็นประเทศเดียวในกลุ่มประเทศสมาชิกเอเซียตะวันออกเฉียงใต้ (อาเซียน) ที่ได้รับรองมาตรฐานสากล WHO Prequalification Program (WHO PQ) จากองค์การอนามัยโลก (WHO) กรุงเจนีวา ประเทศสวิตเซอร์แลนด์
โดย WHO ได้ขึ้นบัญชีรายการยา Efavirenz Tablets 600 mg ขององค์การเภสัชกรรม ไว้ใน WHO Prequalified List ซึ่งแสดงอยู่บนเว็บไซต์ของ WHO เพื่อให้หน่วยงานหรือองค์กรสาธารณสุขนานาชาติ จัดซื้อยาจากผู้ผลิตที่ได้ผ่านกระบวนการตรวจรับรองที่เข้มงวดนี้แล้วเท่านั้น อาทิ กองทุนโลก (Global Fund) องค์การทุนเพื่อเด็กแห่งสหประชาชาติ (UNICEF) ที่ทาหน้าที่ในการจัดซื้อจัดหายาให้กับประเทศสมาชิกที่ต้องการยา หรือประเทศที่ด้อยโอกาสต่อการเข้าถึงยา ซึ่งการได้รับการรับรองครั้งนี้ เป็นการยกระดับมาตรฐานผลิตภัณฑ์ยาและมาตรฐานการผลิตเป็นระดับสากลที่ทั่วโลกยอมรับ เป็นการเพิ่มความเชื่อมั่นในคุณภาพ ประสิทธิผล และความปลอดภัยต่อผลิตภัณฑ์ยาของ องค์การฯ ให้มีศักยภาพในการแข่งขันมากขึ้น ทั้งตลาดยาภายในประเทศและต่างประเทศ
ประธานกรรมการองค์การฯ กล่าวต่อไปว่า ยาต้านไวรัสเอดส์ Efavirenz Tablets 600 mg เป็นยาที่ผู้ป่วยเอดส์มีความจำเป็นต้องใช้ เนื่องจากเป็นยาต้านไวรัสที่แนะนำให้เป็นสูตรแรก (first line regimen) ตามแนวทางการตรวจรักษาและป้องกันการติดเชื้อเอชไอวีของประเทศไทย ซึ่งในปัจจุบันมีผู้ติดเชื้อที่ใช้ยานี้ประมาณ 80,000 ราย ยาต้านไวรัสเอดส์ Efavirenz จะช่วยลดปริมาณเชื้อเอชไอวีในร่างกายและทำให้ระบบภูมิคุ้มกันทำงานได้ดีขึ้น รวมทั้งลดความเสี่ยงในการเกิดภาวะแทรกซ้อนจากการติดเชื้อเอชไอวี เช่น การติดเชื้อของโรคฉวยโอกาสซึ่งเสี่ยงต่อการป่วยเป็นวัณโรค การติดเชื้อที่นำไปสู่การเป็นมะเร็งปากมดลูก มะเร็งทวารหนัก ช่วยเพิ่มคุณภาพชีวิตของผู้ป่วยที่ติดเชื้อเอชไอวีให้ดีขึ้น
นอกจากจะสามารถช่วยเหลือผู้ป่วยในประเทศไทยให้เข้าถึงยาคุณภาพได้แล้ว ยังเป็นการเพิ่มโอกาสการช่วยเหลือผู้ป่วยในภูมิภาคอาเซียน หรือประเทศอื่นๆอีกกว่า 20 ประเทศทั่วโลกที่เข้าร่วมโครงการ WHO Collaborative Registration Procedure ซึ่งเป็นความร่วมมือของ WHO กับ หน่วยงานกำกับดูแลผลิตภัณฑ์ยาแต่ละประเทศ ส่งผลให้องค์การฯ สามารถขึ้นทะเบียนตารับยา Efavirenz ไปยังประเทศเหล่านั้นได้อย่างรวดเร็วมากขึ้น ซึ่งขณะนี้อยู่ระหว่างการขึ้นทะเบียนตำรับยาไปยังประเทศฟิลิปปินส์ คาดว่าจะมีมูลค่าการสั่งซื้อเพิ่มขึ้นราว 50 ล้านบาท
ด้าน ดร.ภญ.มุกดาวรรณ ประกอบไวทยกิจ รองผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม กล่าวว่า หลังจากโรงงานผลิตรังสิต 1 ได้เริ่มเปิดสายการผลิตในปี 2558 และได้รับการรับรองมาตรฐาน GMP PIC/s จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) องค์การฯได้เดินหน้าตามแผนการขอรับรอง WHO PQ โดยได้รับการถ่ายทอดเทคโนโลยี (Technology Transfer) และองค์ความรู้ในการผลิตยา Efavirenz จากบริษัท Mylan LaboratoriesLimited ประเทศอินเดีย ผู้ผลิตยาชั้นนำของโลก และนำผลิตภัณฑ์ยาของ องค์การฯไปศึกษาชีวสมมูลเปรียบเทียบกับยาต้นแบบชื่อ SUSTIVA® ของบริษัท Bristol Myers Squibb ประเทศสหรัฐอเมริกา แล้วเข้าสู่กระบวนการจัดเตรียมเอกสารทะเบียนตำรับตามข้อกำหนดของ WHO องค์การฯได้ผ่านกระบวนการตรวจรับรองอย่างเข้มงวดทั้งด้านข้อมูลทะเบียนตำรับยาและการตรวจประเมินสถานที่ผลิตยา ณ โรงงานผลิตยารังสิต 1 จากเจ้าหน้าที่WHO มีการปรับปรุงแก้ไขตามข้อเสนอแนะของอย่างต่อเนื่อง ในที่สุด องค์การฯก็ได้รับการขึ้นบัญชีรายการยาต้านไวรัสเอดส์ Efavirenz Tablets 600 mg จาก WHO Prequalification Program (WHO PQ) เมื่อเดือนสิงหาคม ที่ผ่านมา
ทั้งนี้ นับเป็นความสำเร็จอีกก้าวหนึ่งที่สำคัญขององค์การฯ ตามนโยบายการสร้างหลักประกันคุณภาพและมาตรฐานบริการด้านยาในระบบหลักประกันสุขภาพของประเทศ และตามแผนพัฒนาศักยภาพที่ยั่งยืนในประเทศไทยเรื่อง WHO Pre-qualification Scheme ของกระทรวงสาธารณสุข เมื่อได้การรับรองแล้วองค์การฯจะรักษามาตรฐานนี้ต่อไป ซึ่ง WHO จะมีการตรวจติดตามอย่างต่อเนื่องเพื่อให้การรับรองนี้คงอยู่ในรายการยาของ WHO และเพื่อให้เกิดประโยชน์ได้อย่างกว้างขวาง องค์การฯยินดีให้หน่วยงาน บริษัทผู้ผลิตยาและสถาบันการศึกษาทั้งในและต่างประเทศ ใช้เป็นแหล่งศึกษาดูงานเพื่อเป็นการยกระดับอุตสาหกรรมการผลิตยาของไทยและประเทศต่างๆด้วย เนื่องจากการเข้าร่วมโครงการ WHO Prequalification Program (WHO PQ) เป็นการดำเนินงานให้สอดคล้องกับมาตรฐาน WHO PQ จึงส่งผลให้กระบวนการผลิต การวิเคราะห์ การประกันคุณภาพ ของโรงงานผลิตยารังสิต 1 อีกกว่า 23 รายการ เป็นการผลิตยาตามมาตรฐานทั้ง WHO PQ และ GMP PIC/s
อย่างไรก็ตามภายหลังจากนี้องค์การฯยังมีแผนดำเนินการเพื่อประเมินและคัดเลือกรายการยาเพิ่มเติม สำหรับยื่นขอการรับรอง WHO PQ ในกลุ่มยาต้านไวรัสเอดส์ ยารักษาวัณโรค หรือ ยารักษามาลาเรีย ที่ WHO กำหนดต่อไป
อ่านข่าวที่เกี่ยวข้อง :
